Edição especial de Farmacologia da revista INTELLECTUS
SAL DE FRUTAS: VOCÊ CONHECE?
Medicamento Genérico.
O medicamento de referência é um medicamento inovador no mercado, que possui marca registrada e tem sua qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas por meio de estudos clínicos. É registrado pela Anvisa e sua patente tem duração de 20 anos, servindo após esse período como parâmetro para a produção e registro de outros contendo o mesmo princípio ativo (medicamentos genéricos e similares).
O medicamento genérico, por sua vez, é equivalente ao medicamento de referência. Isto é, “possui o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência”. A principal diferença entre o medicamento genérico e o medicamento de referência é que o primeiro não possui nome de marca, sendo denominado por seu princípio ativo conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB). Assim, o medicamento genérico pode substituir o medicamento de referência, ou vice-versa, podendo essa substituição ser feita pelo farmacêutico no momento da dispensação sem que haja prejuízo ao tratamento do paciente. Somente nos casos em que o prescritor deixe claro na receita que a substituição não pode ser feita é que esta é proibida.
Vale ressaltar que para o medicamento ser classificado como genérico ele precisa ser submetido a testes de equivalência e bioequivalência farmacêutica. Isso significa dizer que o fabricante precisa comprovar que o medicamento apresenta o mesmo fármaco, na mesma quantidade e mesma forma farmacêutica, com as mesmas características de qualidade em testes in vitro (equivalência farmacêutica) e que é absorvido no organismo da mesma forma que o medicamento de referência (bioequivalência). Além disso, conforme determina a lei, os medicamentos genéricos devem custar no mínimo 35% menos 2 do que os medicamentos de referência sendo, portanto, uma alternativa mais barata. E devem apresentar em sua embalagem uma tarja amarela e um “G” que indicam que o medicamento é genérico.
O medicamento de referência é um medicamento inovador no mercado, que possui marca registrada e tem sua qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas por meio de estudos clínicos. É registrado pela Anvisa e sua patente tem duração de 20 anos, servindo após esse período como parâmetro para a produção e registro de outros contendo o mesmo princípio ativo (medicamentos genéricos e similares).
O medicamento genérico, por sua vez, é equivalente ao medicamento de referência. Isto é, “possui o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência”. A principal diferença entre o medicamento genérico e o medicamento de referência é que o primeiro não possui nome de marca, sendo denominado por seu princípio ativo conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB). Assim, o medicamento genérico pode substituir o medicamento de referência, ou vice-versa, podendo essa substituição ser feita pelo farmacêutico no momento da dispensação sem que haja prejuízo ao tratamento do paciente. Somente nos casos em que o prescritor deixe claro na receita que a substituição não pode ser feita é que esta é proibida.
Vale ressaltar que para o medicamento ser classificado como genérico ele precisa ser submetido a testes de equivalência e bioequivalência farmacêutica. Isso significa dizer que o fabricante precisa comprovar que o medicamento apresenta o mesmo fármaco, na mesma quantidade e mesma forma farmacêutica, com as mesmas características de qualidade em testes in vitro (equivalência farmacêutica) e que é absorvido no organismo da mesma forma que o medicamento de referência (bioequivalência). Além disso, conforme determina a lei, os medicamentos genéricos devem custar no mínimo 35% menos 2 do que os medicamentos de referência sendo, portanto, uma alternativa mais barata. E devem apresentar em sua embalagem uma tarja amarela e um “G” que indicam que o medicamento é genérico.
Assinar:
Postagens (Atom)