Estabilidade dos Medicamentos.

O que é estabilidade em um medicamento?

A estabilidade de um fármaco significa que este não sofreu alterações físicas, químicas, terapêuticas e microbiológicas durante sua produção, armazenamento, e uso pelo paciente, ou seja conseguiu manter suas características originais, tais quais: aspecto, cor, odor, sabor, dureza, etc. 

Este tempo, no qual sua integridade é assegurada, representa o período de validade.

TIPOS DE ESTABILIDADE

*  Física: as propriedades físicas originais como cor, uniformidade, dureza, tempo de dissolução, entre outras, devem permanecer inalteradas.

* Química: cada componente ativo deverá reter sua integridade e sua potência estabelecida no rótulo em limites especificados. Os mecanismos principais de degradação química são: hidrólise (quebra da molécula do fármaco pela ação da agua), oxidação (série de reações em cadeia provocada por radicais livres), fotólise (a luz UV afeta as ligações químicas), e racemização.

*  Microbiológica: na qual a esterilidade ou resistência ao crescimento de microrganismos se mantém assegurada. A contaminação microbiana acarreta em perda de estabilidade física e química.

*  Terapêutica: na qual a atividade terapêutica deverá permanecer inalterada;

*  Toxicológica: não deverá haver aumento significativo de toxicidade.

FATORES QUE AFETAM A ESTABILIDADE DOS FARMACOS

Dentre os fatores que alteram a estabilidade de fármacos, existem os intrínsecos e extrínsecos.

Os fatores intrínsecos são aqueles relacionados com o processo de fabricação do medicamento como:

● Métodos, técnicas e procedimentos utilizados

● Qualidade das Embalagens

● Equipamentos usados

● Ph do meio

● Tamanho das partículas

● Interações entre fármacos, interação entre fármaco e solventes, ou excipientes

● Alteração nos aspectos físicos (precipitação, presença de gases, etc)

● Outros

Os fatores extrínsecos estão relacionados às:

● Condições ambientais (temperatura, ventilação, luminosidade e umidade)

● Condições e técnicas de armazenagem, manuseio, transporte, higienização (poeira e contaminantes).

QUAL A IMPORTÂNCIA DOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE UM MEDICAMENTO?

 A estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a qualidade, eficácia e segurança que são exigidas para que se faça o registro sanitário de produtos farmacêuticos. Isto, fundamenta-se não apenas no cumprimento de exigências legais, mas, também, na preocupação com a saúde pública, uma vez que a instabilidade pode estar relacionada à perda de efeitos terapêuticos ou à exposição do consumidor aos efeitos tóxicos de produtos de degradação.

REFERÊNCIAS:

Estabilidade dos Medicamentos. Disponível em: <http://www.farmaceuticacuriosa.com/2016/02/estabilidade-dos-medicamentos.html>.Acesso em: 22/07/2016.

MINÉ,Tânia; MORAIS,Danyelle. Revisão das Legislações que vigoram sobre a estabilidade dos medicamentos na indústria farmacêutica brasileira.BRASIL,2013.